一大早看到1100退审，吓死宝宝了

年9月22日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行汇总，于9月22日至10月23日进行公示，公示期结束后，无异议的产品将全部终止审查。

对“发补未回产品的集中清理”本来也是常事。例如，CMDE分别于年11月16日汇总、公示年1月1日之前发补未回的个申请；年9月11日汇总、公示年1月1日之前发补未回的个申请。

但是打开随附的产品列表之后，还是吓了一跳。此次CMDE汇总、公示了个产品，其中进口产品个，国产产品个，受理时间从年至年。赶紧找找有木有你的产品。（随附列表，也可点击屏幕左下方的“阅读原文”通过官方途径下载Excel文件查阅。）

年10月1日之前和之后发出的补充资料有和区别？

年10月1日之前的补充，依据年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（器审中心公告年第1号）中的有关规定“申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月。

年10月1日之后的补充，依据年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（总局令年第6号）第二十八条规定：“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月。

TabelNo.1进口产品至年受理

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—法规人员职业生涯—

01：RA人员职业生涯指导

02：RA注册日记

—监管机关导航—

03：食药监总局(CFDA)

04：器审中心（CMDE）

—RA实用工具箱—

05：现行法规汇总

06：公开目录

07：审评审批时限对比

—法规信息与解读—

08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》

09：《新条例》深度剖析

10：《新条例》过渡期管理办法

11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期

12：《行政处罚管理办法》

—典型案例业界万相—

26：器械公司不服80万元罚单状告药监局

27：华大二代基因测序“超常规审批”口水战

28：竞业限制“西门子”诉“联影”

29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见

——境内VS境外——

31：境外企业选择代理人的困境

32：境外企业原产国上市证明

33：促高端医疗器械国产化

——数据说话——

36：你不一定知道的13年器械行业数据

37：中美医疗器械产品注册费对比

38：CMDE创新审查结果公示（持续跟踪汇总提供）

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